序号 | 处罚原因 | 处罚结果 | 处罚金额(元) | 处罚机关 | 处罚日期 | 决定文书号 | 操作 |
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1 | 经查,你(单位)在我局2022年3月4日的日常检查中发现现场及文件材料存在11项未遵守《药品生产质量管理规范》相关项目的缺陷项,缺陷项如下:1、分析室使用的生产编号2014008电子天平,型号规格TDWS-A3温湿度表未粘贴校准标识。该行为违反《药品生产质量管理规范》第九十三条;2、液态氧槽罐车(津CB7521)压力表,安全阀校准标识超过有效期。该行为违反《药品生产质量管理规范》第九十四条;3、证书编号ZXNJW21083719温湿度表和证书标号ZXNJW20190576数显温湿度表校准证书中均无出厂编号信息,无法和现场设备对应。该行为违反《药品生产质量管理规范》第九十二条;4、证书编号WXNJW20183719温湿度表湿度示值误差最大为-15。2%RH,不满足JJG205-2005机械式温湿度计检定规程要求。该行为违反《药品生产质量管理规范》第九十条;5、企业部分变更未见变更记录,如医用氧(液态)检验原始记录(版本号为ALBH-RD-074)未见变更记录。该行为违反《药品生产质量管理规范》第二百四十六条;6、变更申请表(MOC编码:2020-01)填写不完整,变更名称、执行日期未填写。该行为违反《药品生产质量管理规范》第一百五十九条;7、偏差调查不充分,未见纠正预防措施,如编号2020-DEV-0304,2021-DEV-0422,企业评估无影响,未见CAPA措施。该行为违反《药品生产质量管理规范》第二百四十九条;8、AP1239(CO2含量探点)企业现定3个月进行自校,该探点存在精度不准风险。该行为违反《药品生产质量管理规范》第九十一条;9、2022年3月1日17时38分至23时38分(共6小时)企业AIT6113O2浓度探点显示为98。3%(低于标准99。5%),未见企业采取相应措施。该行为违反《药品生产质量管理规范》第二百五十条;10、企业部分规程存在漏洞,如ALBH-SOP-121N文件名称为F01空气过滤器维护作业指导书中未规定该过滤器日常检查频率。该行为违反《药品生产质量管理规范》第一百八十三条第三款;11、在线分析仪位于室外,该设备缺乏有效的权限使用控制。该行为违反《药品生产质量管理规范》第四十四条。2022年3月18日执法人员分别对当事人质量负责人闫中玺、生产负责人丛茂毅和相关工作人员进行询问调查,当事人质量负责人闫中玺、生产负责人丛茂毅和相关工作人员认可检查中发现的全部缺陷项。 ...更多 | 警告 | -- | 天津市药品监督管理局 | 2022-04-18 | 津药监(一办)罚〔2022〕2号 | |
2 | 安全生产类违法 | 处人民币贰万元罚款 | 20000 | 天津市应急管理局 | 2022-03-29 | (津)应急罚〔2022〕总-2-003号 |
序号 | 案由 | 执行案号 | 身份 | 当事人 | 案件金额(元) | 判决结果 | 判决日期 |
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1 | 其他 | (2021)津0116执12676号之一 | 申请人 | - | -- | 终结本次执行程序。
申请执行人发现被执行人有可供执行财产的,可以再次申请执行。
本裁定送达后立即生效 ...更多 | 2022-02-08 |
2 | 仲裁程序案件 | (2021)京04民特674号 | 被申请人 | - | -- | 驳回天津市瑞德赛恩水业有限公司的申请。
申请费400元,由申请人天津市瑞德赛恩水业有限公司负担(已交纳) ...更多 | 2021-10-19 |
3 | 其他 | (2021)津03执732号 | 申请人 | - | -- | 中国国际经济贸易仲裁委员会[2021]中国贸仲京裁字第1472号裁决书由天津市滨海新区人民法院执行。
本裁定立即执行 ...更多 | 2021-08-13 |
4 | 劳动争议 | (2017)津0116民初27696号 | 被告 | 原告: S某某 被告: 液化空气天津滨海有限公司 | -- | 驳回原告S某某的全部诉讼请求。
案件受理费10元,减半收取计5元,由原告S某某负担(已交纳)。
如不服本判决,可在判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状,并按对方当事人的人数提出副本上诉于天津市第二中级人民法院。 ...更多 | 2017-09-29 |